檢測類別

管理規定

檢測依據

檢測項目

生產車間環境檢測

YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

（1）GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

（2）GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

（3）GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

（4）GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

壓縮氣體檢測

YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

GB/T 13277-2015

壓縮空氣

懸浮油、濕度、固體顆粒

醫用口罩潔凈車間

YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

（1）GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

（2）GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

（3） GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

（1）懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數

（2）(醫用口罩的生產環境需要在十萬級車間（醫療稱：D級潔凈車間）或十萬級以上潔凈車間進行生產，根據《醫療器械監督管理條例》

（3）《醫療器械生產質量管理規范》對于二類醫療器械要求的，其生產環境需要是無塵無菌的，有特殊要求的口罩還需要在指定的恒溫恒濕的范圍進行。

 （4）醫用口罩潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風淋消毒——潔凈走廊——生產車間（各種生產車間）